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必威游戏网官网:“二代PD-1”开启国内III期肺癌研究;卵巢癌的基因疗法来了 | 肿瘤情报

2020-08-19 00:00:03医学界
核心提示:“二代PD-1”启动III期研究,免疫2.0时代将来。
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  1 JCO:Rucaparib治疗BRCA1/BRCA2基因改变的转移性去势抵抗性前列腺癌,疗效可观

  2020年8月14日,Journal of Clinical Oncology 刊文报道了Rucaparib对具有BRCA基因改变的转移性去势抵抗性前列腺癌具备抗肿瘤活性。

  该研究为TRITON2的Ⅱ期临床研究,关键的疗效评估终点为客观缓解率(ORR)以及局部前列腺特异抗原(PSA)自基线降低50%的发生率。研究共纳入115例具备BRCA改变且具备/不具备可测量病灶的前列腺癌患者,对600mg Rucaparib的疗效和安全性进行评估。

  研究结果显示,每次通过影像学评估和研究者评估的ORR分别为43.5%(95%CI 31%-56.7%)和50.8%(95%CI 38.1%-63.4%),PSA的治疗反应率为54.8%(95%CI 45.2%-64.1%)。胚系BRCA改变和体系BRCA改变患者的两者ORR相似。在BRCA2改变的患者中,PSA的治疗反应率更高。在研究过程中,最常见的3级以上的不良事件为贫血(25.2%)。

  总之,Rucaparib对BRCA基因改变的转移性前列腺癌具备抗肿瘤活性,治疗不良反应与其他实体肿瘤相似。

  2 JCO:慢性淋巴细胞白血病的三联方案公布结果,ORR超80%

  2020年8月14日,Journal of Clinical Oncology刊文,报道了Obinutuzumab、伊布替尼和Venetoclax联合,治疗未经治疗以及复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的Ⅱ期临床研究结果。

  该研究为Ⅱ期临床研究,入组的患者被划分为未经治疗组(25例)和复发/难治组(25例),均使用联合方案共治疗14个周期,主要评估治疗的疗效反应和安全性。

  研究的主要终点是治疗完成两个月后,通过流式细胞技术进行检测,在血液和骨髓中完全缓解且未检出微小病灶的发生率。

  结果显示,在治疗结束两个月后,未经治疗组和复发/难治组在血液和骨髓中的完全缓解且未检出微小病灶的概率均为28%,两组的治疗总体缓解率(ORR)分别为84%和88%,两组各有67%和50%患者在血液和骨髓中无法检测到微小病灶的残留。未经治疗组和复发/难治组的中位随访时间分别为24.2个月和21.5个月,中位无进展生存以及总生存尚未达到。在研究中出现疾病进展和死亡的患者各有1例。

  总之,该研究采用Obinutuzumab、伊布替尼和Venetoclax的联合为CLL提供疗效可观的治疗选择,目前该研究正在进行Ⅲ期临床试验。

  3 CCR:贝伐珠单抗(7.5mg/kg)+化疗治疗鼻咽癌,安全有效

  8月14日,Clinical Cancer Research杂志发表了一篇关于评估两种剂量舒尼替尼或贝伐珠单抗联合传统化疗(吉西他滨联合顺铂诱导化疗)在局部晚期鼻咽癌患者中疗效的试验。

  本研究纳入了局部晚期鼻咽癌患者。其中将未接受过治疗的、局部晚期、非转移性鼻咽癌患者分为四组,分别接受三个周期传统化疗加抗血管生成治疗,紧接着使用同步放化疗。其中抗血管生成治疗分为12.5mg/d舒尼替尼(A组)、25mg/d舒尼替尼(B组)、7.5mg/kg贝伐珠单抗(C组)和2.5mg/kg贝伐珠单抗(D组)。对于转移性鼻咽癌患者,接受长达6个周期的类似方案,而不接受同步放化疗。

  结果显示,经PET-CT全身显像显示,四组的完全代谢缓解率(mCR)存在显著性差异(P=0.001)。其中C组患者(7.5mg/kg贝伐珠单抗)mCR最高,为42%(95%CI 18%-67%)。局部晚期鼻咽癌患者的3年无复发生存(RFS)率为88%。C组患者接受治疗后,肿瘤活检中观察到周细胞覆盖率显著增加,表明微血管成熟,免疫细胞浸润增加。在舒尼替尼治疗组中,骨髓抑制作用更明显,然而在C组中骨髓抑制可耐受,最显著的毒性为高血压。

  研究者表示,7.5mg/kg贝伐珠单抗联合顺铂和吉西他滨治疗耐受性良好,并观察到有效的肿瘤反应。肿瘤灌注和免疫细胞向肿瘤运输的积极作用从理论上支持了这一观察。

  4 新药:铂耐药卵巢癌或迎来抗癌基因疗法

  8月12日,以色列基因治疗公司VBL Therapeutics近日宣布,独立数据监测委员会(DSMC)已对其正在进行的OVAL III期研究完成了第二次预先计划的中期分析。该研究旨在评估基因疗法VB-111(ofranergene obadenovec)治疗铂耐药卵巢癌。在第二中期分析中,DSMC回顾了前100例随机化患者随访至少3个月的非盲总体生存期(OS)数据,这是OVAL研究的主要终点。

  VB-111是一种首创的“first-in-class”靶向抗癌基因疗法,正开发用于治疗多种实体瘤。VB-111是一种独特的生物制剂,利用双重机制来靶向实体瘤——阻断肿瘤血管系统&激发抗肿瘤免疫应答,其结果是:(1)饿死肿瘤;(2)将肿瘤由“冷肿瘤”变成“热肿瘤”。

  OVAL研究是一项国际性III期随机临床研究,比较了VB-111联合紫杉醇、安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效。该研究计划入组约400例患者。

  今年3月,VBL公布了第一次中期分析结果。此次分析审查了根据GCIG标准测量的非盲数据,并评估了可进行CA-125蛋白分析的前60例入组患者的CA-125应答。血液中的CA-125蛋白是卵巢癌的一个特异性标志物。

  分析数据显示,在前60例可评估患者中,CA-125蛋白水平得到缓解的患者,ORR为53%。假设平衡随机分组,则治疗组(VB-111联合紫杉醇)的ORR为58%或更高。在接受治疗后出现发烧症状(VB-111治疗的标志物)的患者中,ORR为69%。

  5 新药:“二代PD-1”启动III期临床研究,免疫2.0新时代即将到来

  8月16日,由康宁杰瑞生物制药全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)主办的“KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在IV期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心Ⅲ期临床研究”(研究编号:KN046-301)研究者会议在上海召开,标志着双特异性抗体KN046正式进入临床Ⅲ期试验阶段。

  KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,2018年获得临床批件,在澳大利亚、中国同步开展Ⅰ期临床试验,2020年在美国直接进入临床试验Ⅱ期。目前已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研究者发起)等10多种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示出较好的安全性和有效性。

  KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究2019年8月启动,截至2020年3月已完成53名受试患者临床疗效观察,获得了相应的安全性和疗效数据。此次启动的KN046-301研究是一项随机、双盲、安慰剂对照性试验,由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者,将在约60个研究中心开展,计划招募约500名志愿者以评估KN046-5mg剂量下联合化疗的安全性和有效性。

  参考文献

  1. Wassim Abida,Akash Patnaik, David Campbell, et al. Rucaparib in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Harboring a BRCA1 or BRCA2 Gene Alteration.DOI: 10.1200/JCO.20.01035.Journal of Clinical Oncology.Published online August 14, 2020.

  2.Kerry A. Rogers,Ying Huang,Amy S. Ruppert, et al. Phase II Study of Combination Obinutuzumab, Ibrutinib, and Venetoclax in Treatment-Na?ve and Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia.DOI: 10.1200/JCO.20.00491.Journal of Clinical Oncology.Published online August 14, 2020.

  3.Chong, W. Q., et al. Integration of antiangiogenic therapy with cisplatin and gemcitabine chemotherapy in patients with nasopharyngeal carcinoma. Clin Cancer Res,August 14,2020 ,DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-20-1727

  4.https:/www_vblrx_com/vbl-therapeutics-announces-second-successful-pre-planned-interim-analysis-with-a-positive-data-safety-monitoring-committee-review-looking-at-os-the-primary-endpoint-of-the-oval-phase-3-potential-reg/

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